#152 Un estudio dice... (II, ensayos clínicos)

*Revisado junio 2023*

Yo estoy esperando que en cualquier momento se publique "Un estudio dice que hay demasiados estudios".
En el ámbito académico siempre ha primado la excelencia (o al menos debería ser así). Sin embargo, en los últimos años ¿no tenéis la sensación de que hay más cantidad que calidad en cuanto a estudios se refiere? ¿Que todo va demasiado rápido, se asimila poco, se olvida demasiado ligero? Lo último, lo último, lo último.
¿No os huele a chamusquina tanto producto cosmético, alimentos enriquecidos... avalados por estudios científicos? (para esto es estupendo el blog Scientia, que desmonta muchas de estas patrañas).
Estamos rodeados de lenguaje pseudocientífico que no dice realmente nada. Publicaciones que nos bombardean el criterio.
Y luego están los ensayos clínicos. Un nuevo medicamento, la mejora de los existentes o la búsqueda del Santo Grial: Una cura.
Esto es serio, muy serio. Y no se puede tomar a la ligera.
Porque hay mucho trabajo detrás y esperanzas puestas para que un mal titular lo tire todo por tierra.

Los estudios tienen que estar bien diseñados para garantizar

la seguridad y eficacia de un nuevo medicamento

Por más que en los informativos hablen de lo cerca que está un nuevo tratamiento para los enfermos de X o que queda poco para encontrar la cura de Y, lo cierto es que es un proceso largo, que requiere mucha inversión y que a menudo no llegan a buen término por diferentes motivos.
De manera muy resumida los ensayos clínicos para medicamentos constan de varias fases:

• Fase preclínica: Pruebas en un contexto controlado con cultivos celulares y animales*, para predecir cómo actúa el organismo sobre el candidato a fármaco (farmacocinética), cómo actúa éste sobre el organismo (farmacodinamia) y si el candidato a fármaco puede entrañar riesgos para la salud o efectos secundarios tóxicos. Si supera esta etapa y se aprueban los permisos, empieza el ensayo clínico propiamente dicho con cuatro etapas: 
  

• Fase I: Se prueba por primera vez el fármaco en un grupo reducido de humanos (inferior a 100) para comprobar la toxicidad. Por lo general suelen ser adultos jóvenes sanos. 
  

• Fase II: Mide la relación eficacia terapéutica/seguridad así como la dosis óptima. En un grupo de 100 a 200 con la enfermedad a tratar (sin otras añadidas), se divide en tratados con el fármaco experimental y tratados con uno ya conocido o (si no existe) un placebo.
  

• Fase III**:  Aumenta notablemente el número de enfermos implicados para afianzar la eficacia y seguridad (toxicidad no detectada anteriormente). Una vez aprobado para salir al mercado con todos los permisos:
  

• Fase IV: Seguimiento del fármaco tras su comercialización (estudios de farmacovigilancia). A largo plazo se pueden observar reacciones adversas raras o nuevas aplicaciones.

 

(Si detectáis algún error en esta explicación, por favor, hacédmelo saber).

**En 2015 vimos que un fármaco para el Lupus no superó esta fase porque no había diferencia significativa entre el tratamiento y el placebo (o sea, da igual tratarse o no). Y se acabó, a empezar de cero. 
Así que titular "El mundo entero celebra esta noticia: Descubren la cura para el lupus" porque la combinación de dos fármacos haya funcionado en *ratones (ya véis que queda en la fase preclínica) es estirar mucho, mucho el chicle.

De esta manera, desde que parece que un fármaco funciona en animales hasta que llega al mercado pueden pasar de 10 a 15 años si todo va bien (superar fases, financiación, aprobación,...). Y aunque los pacientes lógicamente tengamos prisa, eso nos da la tranquilidad de que a la larga no vamos a tener problemas más graves que el inicial que queremos tratar (vamos a correr un estúpido velo sobre los efectos secundarios que sufrimos los polimedicados e hipersensibles a los medicamentos).

Lo siento, no quería reírme. Solo estoy intentando

imaginarle con algunos de estos efectos secundarios.

 

Como bien sabéis fue noticia la muerte de un voluntario y la situación grave de otros cuatro en un ensayo clínico en Francia (enero 2016).
No es habitual, pero estas cosas pasan. Del mismo modo que dicen que viajar en avión es lo más seguro pero obviamente cuando cae, es una tragedia.
Por eso si uno es candidato y tiene opción de formar parte de un ensayo clínico debe estar muy bien informado y no tener ninguna duda para tomar una decisión consciente.
Hay que estar muy seguro de que se quiere hacer.
Yo tengo muy claro mis motivos para no hacerlo.
Tengo varias enfermedades, a estas alturas aún no tengo cerrados todos los diagnósticos, como dice mi reumatóloga estoy "cogida con pinzas", siendo difícil diferenciar qué síntomas son clínicos (y de qué patología) y cuáles son efectos secundarios de la multitud de medicación que tomo. Además interaccionan entre sí, me han dado alergia multitud de ellos (y son aprobados y conocidos), etc.
Durante las primeras jornadas de lupus a las que asistí, una paciente estaba preocupada porque el ensayo clínico en el que participaba se había suspendido (no recuerdo el motivo) y no sabía en qué situación quedaba ella y sus perspectivas a largo plazo (sin revisiones, etc).
Sin embargo, podéis seguir la evolución de Núria en su blog Tu lupus es mi lupus (2016)  Ella cuenta tanto lo bueno como lo malo de su ensayo, y eso es fundamental.
A mí entender son respetables ambas posturas. Tanto si quieres participar en ello como si no. Es una decisión absolutamente PERSONAL.

Os dejo dos enlaces que os pueden interesar:

• Uno es sobre un caso de muerte en España durante un ensayo clínico para tratar el Lupus en el 2013. Aquí el Ministerio de Sanidad no ha dado nunca explicaciones como lo han hecho en Francia (el voluntario sano en muerte cerebral falleció finalmente). La farmacéutica fue demandada.
  

• El otro es un ejemplo de cómo cuestionar un supuesto ensayo clínico en Fibromialgia  que no es más que un "método" sin base científica alguna (comentarios de Humbertus y Emilio Monís).

Actualización 22-01-2016: España participa aproximadamente en un 18% de los ensayos clínicos que se realizan en Europa. Para adaptarse a la forma de trabajar en la Unión Europea, el 13 de enero entró en vigor la nueva normativa (Real Decreto 1090/2015) que simplifica los trámites de los ensayos con fármacos y regula este tipo de estudios con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro Español de Estudios Clínicos (Fuente: BOE) .

Imagen: Happy Pills es una marca de chuches española para adultos con tienda online y física en algunas ciudades. (Curiosidad: Actualmente el logo es sutilmente diferente tras una demanda de Cruz Roja).

Imagen: Créditos al autor.

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