#152 Un estudio dice... (II, ensayos clínicos)

*Actualización 22-01-2016*

Yo estoy esperando que en cualquier momento se publique "Un estudio dice que hay demasiados estudios".
En el ámbito académico siempre ha primado la excelencia (o al menos debería ser así). Sin embargo en los últimos años, ¿no tenéis la sensación de que hay más cantidad que calidad en cuanto a estudios se refiere? ¿Que todo va demasiado rápido, se asimila poco, se olvida demasiado ligero? Lo último, lo último, lo último.
¿No os huele a chamusquina tanto producto cosmético, alimentos enriquecidos... avalados por estudios científicos? (para esto es estupendo el blog Scientia, que desmonta muchas de estas patrañas).
Estamos rodeados de lenguaje pseudocientífico que no dice realmente nada. Publicaciones que nos bombardean el criterio.
Y luego están los ensayos clínicos. Un nuevo medicamento, la mejora de los existentes o la búsqueda del Santo Grial: Una cura.
Esto es serio, muy serio. Y no se puede tomar a la ligera.
Porque hay mucho trabajo detrás y esperanzas puestas para que un mal titular lo tire todo por tierra.

Los estudios tienen que estar bien diseñados para garantizar
la seguridad y eficiacia de un nuevo medicamento


Hay unos 800 ensayos clínicos en España.
Por más que en los informativos hablen de lo cerca que está un nuevo tratamiento para los enfermos de X o que queda poco para encontrar la cura de Y, lo cierto es que es un proceso largo, que requiere mucha inversión y que a menudo no llegan a buen término por diferentes motivos.
De manera muy resumida los ensayos clínicos para medicamentos constan de varias fases:

  • Fase preclínica: Pruebas en un contexto controlado con cultivos celulares y animales*, para predecir cómo actúa el organismo sobre el candidato a fármaco (farmacocinética), cómo actúa éste sobre el organismo (farmacodinamia) y si el candidato a fármaco puede entrañar riesgos para la salud o efectos secundarios tóxicos. Si supera esta etapa y se aprueban los permisos, empieza el ensayo clínico propiamente dicho con cuatro etapas: 
  • Fase I: Se prueba por primera vez el fármaco en un grupo reducido de humanos (inferior a 100) para comprobar la toxicidad. Por lo general suelen ser adultos jóvenes sanos. 
  • Fase II: Mide relación eficacia terapéutica/seguridad así como dosis óptima. En un grupo de 100 a 200 con la enfermedad a tratar (sin otras añadidas), se divide en tratados con el fármaco experimental y tratados con uno ya conocido o (si no existe) un placebo.
  • Fase III**:  Aumenta notablemente el número de enfermos implicados para afianzar la eficacia y seguridad (toxicidad no detectada anteriormente). Una vez aprobado para salir al mercado con todos los permisos:
  • Fase IV: Seguimiento del fármaco tras su comercialización (estudios de farmacovigilancia). A largo plazo se pueden observar reacciones adversas raras o nuevas aplicaciones.
(Si detectáis algún error en esta explicación, por favor, hacedmelo saber).
**En 2015 vimos que un fármaco para el Lupus no superó esta fase porque no había diferencia significativa entre el tratamiento y el placebo (o sea, da igual tratarse o no). Y se acabó, a empezar de cero. 
Así que titular "El mundo entero celebra esta noticia: Descubren la cura para el lupus" porque la combinación de dos fármacos haya funcionado en *ratones (ya véis que queda en la fase preclínica) es estirar mucho, mucho el chicle.

De esta manera, desde que parece que un fármaco funciona en animales hasta que llega al mercado pueden pasar de 10 a 15 años si todo va bien (superar fases, financiación, aprobación,...). Y aunque los pacientes lógicamente tengamos prisa, eso nos da la tranquilidad de que a la larga no vamos a tener problemas más graves que el inicial que queremos tratar (vamos a correr un estúpido velo sobre los efectos secundarios que sufrimos los polimedicados e hipersensibles a los medicamentos).

Lo siento, no quería reírme. Solo estoy intentando
imaginarle con algunos de estos efectos secundarios.

Como bien sabéis hace poco ha sido noticia la muerte de un voluntario y la situación grave de otros cuatro en un ensayo clínico en Francia.
No es habitual, pero estas cosas pasan. Del mismo modo que dicen que viajar en avión es lo más seguro pero obviamente cuando cae, es una tragedia.
Por eso si uno es candidato y tiene opción de formar parte de un ensayo clínico debe estar muy bien informado y no tener ninguna duda para tomar una decisión consciente.
Hay que estar muy seguro de que se quiere hacer.
Yo tengo muy claro mis motivos para no hacerlo.
Tengo varias enfermedades, a estas alturas aún no tengo cerrados todos los diagnósticos, como dice mi reumatóloga estoy "cogida con pinzas", siendo difícil diferenciar qué síntomas son clínicos (y de qué patología) y cuáles son efectos secundarios de la multitud de medicación que tomo. Además interaccionan entre sí, me han dado alergia multitud de ellos (y son aprobados y conocidos), etc.
Durante las jornadas de lupus a las que asistí, una paciente estaba preocupada porque el ensayo clínico en el que participaba se había suspendido (no recuerdo el motivo) y no sabía en qué situación quedaba ella y sus perspectivas a largo plazo (sin revisiones, etc).
Sin embargo, podéis seguir la evolución de Núria en su blog Tu lupus es mi lupus. Ella cuenta tanto lo bueno como lo malo de su ensayo, y eso es fundamental.
A mí entender son respetables ambas posturas. Tanto si quieres participar en ello como si no. Es una decisión absolutamente PERSONAL.

Os dejo dos enlaces que os pueden interesar:
  • Uno es sobre un caso de muerte en España durante un ensayo clínico para tratar el Lupus en el 2013. Aquí el Ministerio de Sanidad no ha dado nunca explicaciones como lo han hecho en Francia (el voluntario sano en muerte cerebral ha fallecido finalmente). La farmacéutica está demandada.
  • El otro es un ejemplo de cómo cuestionar un supuesto ensayo clínico en EMsfc que no es más que un "método" sin base científica alguna.

Actualización 22-01-2016: España participa aproximadamente en un 18% de los ensayos clínicos que se realizan en Europa. Para adaptarse a la forma de trabajar en la Unión Europea, el 13 de enero entró en vigor la nueva normativa (Real Decreto 1090/2015) que simplifica los trámites de los ensayos con fármacos y regula este tipo de estudios con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y el Registro Español de Estudios Clínicos (Fuente: BOE) .

Imagen: Happy Pills es una marca de chuches española para adultos con tienda online y física en algunas ciudades. (Curiosidad: Actualmente el logo es sutilmente diferente tras una demanda de Cruz Roja).
Imagen: Créditos al autor.

Tema relacionado:
#151 Un estudio dice... (I, estudios científicos)
#95 ¡Cuidado con los titulares!
#110 Cuando los malos titulares se contagian (Alzheimer)

Si te gustó, +1. Si socializas, comparte. Si tienes algo que decir, ¡comenta!
(Si tienes problemas para comentar desde dispositivo móvil, prueba a entrar desde G+)


7 comentarios :

  1. Siempre he pensado que la gente sabe realmente que "la ciencia" es la única que ofrece garantías de veracidad, pero luego la mayoría no saben distinguir qué es y qué no es ciencia. La publicidad se ha dado perfecta cuenta de ello y por eso hay tantos productos, teorías, métodos,... que se apuntan al carro y utilizan la palabra "ciencia" en su beneficio o dicen "científicamente probado" cuando no lo está. La propia palabra "pseudociencias" no me gusta porque implica que de alguna manera hay algo de ciencia en lo que se dice aunque sea solo un poco, cuando en realidad no hay nada de científico en ellas, salvo que utilizan el lenguaje científico para liarnos a todos. Creo que debería ser fundamental que los colegios impartieran a los niños desde pequeños el método científico. No darlo de pasada cuando coges la rama de ciencias, sino explicarlo desde un principio, detalladamente, porque una mente reflexiva y que pone en duda las cosas es fundamental en la vida, te dediques a lo que te dediques.

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Lo has explicado perfectamente y estoy totalmente de acuerdo en todo lo que dices.
      Lo que no llego a entender es por qué son"intocables", por qué no hay manera de pillarles por ningún lado, y así proliferan como champiñones. Quien inventa la ley, inventa la trampa pero en este caso no hay ni ley.
      Otro caso diferente son los productos con "beneficios adicionales" que esos sí que están bien pensados sobre qué dicen, y qué no.
      La formación desde el colegio es fundamental pero no corren buenos tiempos para eso.

      Eliminar
  2. Sólo comentar que estoy totalmente de acuerdo contigo en todo, y que cambio ahora mismo mi pastillero por el de las gominolas de la foto!! XD (qué más quisiera yo...)
    Estupendo post como siempre. Un besazo! :*

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. Enamoradísima de ese pastillero (ese sí que lo tendría en casa jaja). Gracias Ana :*

      Eliminar
  3. Te prometo que este lunes que viene, tenía pensado preguntarle a mi reuma, sobre avances o los ensayos que se estaban llevando a cabo con la esclerodermia.
    Ya me imagino su respuesta: agacha la cabeza, y me dice eso de.. Parece que no, pero se está investigando...y yo le contesto con mi mente conspiranoica, ya claro... No hay moneys, y el hecho de invertir en enfermedades minoritarias, no es rentable!!
    Evidentemente, mi reuma me mira de reojo...y no me dice nada más.
    Es frustrante.
    Buen artículo Vicky!!
    Feliz finde!! Besos!!

    ResponderEliminar
    Respuestas
    1. ¡Gracias!
      "Rentable", esa es la palabra clave... y es realmente frustrante, sí.
      Por cierto, que con las últimas analíticas la reumatóloga me preguntó por la piel al ver algo relacionado con la esclerodermia (no sé qué). Hay que repetirlas para la próxima cita.
      ¡Besos!

      Eliminar
    2. Hello!! Vaya espero que salgan bien y no los dichosos ANA's esclerodermicos. Una vez estuve ingresada con una profesora, que fue compi de habitación y aventuras hospitalarias, con Lupus Eritematoso (creo que lo he escrito bien jejeje) y le estaban haciendo las pruebas de esclerodermia, por un supuesto brote renal, en el cual le aparecían en las analíticas, anticuerpos pertenecientes a esclerosis sistémica!! Se lo tomaba con un humor y bromeábamos con ello..nos poníamos las dos mano a mano con el móvil buscando info!!! Jajaja.. Bueno, me pongo seria, y te digo que es cierto que por desgracia, esclerodermia y lupus caben en una misma persona, ya sabes, también fibromialgia, étc, étc, étc.. Y que luego hayan personas que se estén pegando estopa de la mala, para su cuerpo. Se autodestruyan, y su salud física sea más fuerte que el vinagre. Para mi en ese sentido la vida es un misterio.
      Besos guapa!!

      Eliminar

AYÚDAME A ACREDITAR LAS FOTOS DEL BLOG

AYÚDAME A ACREDITAR LAS FOTOS DEL BLOG
Imagen diccionario: Dani Torrent