#214 Mala ciencia en Síndrome de Fatiga Crónica #EMsfc: PACE trial

Cuando una enfermedad es compleja, tiene múltiples síntomas y afecta a todas las áreas de la vida ¿qué se considera tratamiento? ¿Qué implica mejora? ¿Pesa más lo que dice el médico o lo que vive el paciente día a día?
Si vamos directamente a la causa del problema es posible que mejoren los síntomas en general; pero si no se conoce, a menudo lo que se hace es "parchear" síntomas, y en Síndrome de Fatiga Crónica ni siquiera eso.
No hay nada para la fatiga del SFC. Algunos apuestan por suplementos por hacer algo (sin mucho éxito) o aplican el PACE trial (ejercicio gradual y terapia cognitiva-conductual) considerando que es más una enfermedad psicológica que física.
Sin embargo la experiencia es un grado y los pacientes dicen (yo la primera) que esto no solo no funciona, sino que empeora la condición general (¿os suena que es un criterio de la Enfermedad sistémica de INTOLERANCIA AL ESFUERZO?).
Pues bien, un paciente ha conseguido ir más allá y un juez le ha dado la razón: Los investigadores de este estudio deben hacer públicos esos datos para que se pueda replicar y se ha visto cómo han inflado los datos.

¿Cómo funcionar si no estamos enchufados a la corriente?

PACE TRIAL

No puedo hablar de todo lo que ha dado de sí este ensayo porque ha sido como un culebrón desde que se publicó en 2011.
Se compararon varias formas de tratamiento (nunca en afectación severa - y ahora incluso es posible que no todos los sujetos tuviesen SFC), se cambiaron los criterios previos de lo que se entendía como "recuperación" según los resultados obtenidos después, la comunidad médica está dividida (en Gran Bretaña se acepta - con sus detractores. En USA se está apostando por investigar en el modelo biológico, de ahí los primeros biomarcadores en SFC), los enfermos escriben a periódicos británicos que publican artículos que desinforman más que informan, se les contesta acusándolos de lobby... Y mientras, un paciente australiano (Alem Matthees) ha conseguido tras dos años que un tribunal dictamine que la Universidad Queen Mary de Londres (QMUL) tenga que hacer público los datos para que sean contrastados; y aunque ha tardado en reaccionar (era posible que recurriera) ha publicado un escrito según el cual acatará la sentencia y divulgará los datos del ensayo PACE bajo la Ley de la Libertad de Información. Y lo ha hecho dando lugar a una primera revisión.
Os dejo la publicación original del estudio en The Lancet (inglés) y la carta de una paciente en ME Action (traducida al español) que cuenta la situación mejor de lo que yo lo pueda hacer.


Y  CONTIGO LLEGÓ EL ESCÁNDALO

Para que lo entendáis (si logro explicarme), se comparó:

• Atención médica especializada - SMC (explicación de la enfermedad, tratamiento farmacológico para insomnio, dolor y estado de ánimo - fatiga y otros síntomas, no)
• Atención médica especializada - SMC con terapia cognitiva-conductual - CBT
• Atención médica especializada - SMC con aumento gradual del ejercicio - GET
• Atención médica especializada - SMC con terapia de acompasamiento gradual - APT (perdonad si no es la mejor traducción pero se trata de llevar un diario para conocer el funcionamiento de tu enfermedad y alternar periodos de actividad y descanso y priorizar tareas según energía, para evitar o minimizar brotes).

Se llegó a la conclusión de que la mejor combinación era la del aumento gradual de ejercicio combinada con terapia cognitiva-conductual. Y es con la que se ha trabajado principalmente en Gran Bretaña, USA, Australia... En España también nos dicen lo de ir aumentando el tiempo de ejercicio poco a poco (por no hablar de mi traumatóloga, que siempre me decía lo del pilates cuando llevaba años practicándolo y tuve que dejarlo por el SFC. El día de la marmota en consulta, terminar siempre con la misma conversación).
El estudio viene a decir que no estás en forma (yo lo estaba antes del SFC), tienes miedo al ejercicio (QUIERO hacer ejercicio) y estás obsesionado con los síntomas (teniéndolos en cuenta prácticamente engancho un brote con otro, no sé qué sería de mi ya). Que vayas aumentando poco a poco el ejercicio aunque te sientas "mal" hasta que llegues a un nivel "normal".

En azul, datos de mejora publicados en The Lancet (2011)
En naranja, datos de mejora según protocolo (2016)
(Gráfica de @sjmnotes)

Sin embargo, más de 40 científicos firmaron una carta abierta que la revista The Lancet rechazó en su momento y que pone en entredicho la metodología utilizada.
En una primera comparación de datos podéis ver en la gráfica que los investigadores exageraron los resultados: La terapia cognitivo-conductual conseguía una recuperación del 60% (cuando el dato real es un 20% y, por tanto, es bajo). El aumento gradual del ejercicio una recuperación del 60% (cuando conseguía un 21%) y la atención médica especializada un 45% (siendo realmente un 10%, casi anecdótico).
¿Cómo se te queda el cuerpo?

Yo con todo esto llego a dos conclusiones (en realidad a muchas más, pero dejo solo estas dos):

1. El tratamiento en SFC de momento es "ajo y agua" a joderse y aguatarse.
2. La ética en investigación (medicina, farmacia...) está cada día más en entredicho. Y eso va directamente en perjuicio de los pacientes con consecuencias a veces muy graves (por no hablar ya del daño psicológico, que da para escribir un libro).
3. Y bueno, otra más, y como reivindicación. El papel de la psicología en enfermos de Síndrome de Fatiga Crónica, es importante pero no como se ha enfocado en el estudio (aprender a ignorar los síntomas para incrementar la actividad gradualmente). Tiene que ser de acompañamiento para la aceptación de la enfermedad, superar las pérdidas, conocer los nuevos límites, aprender a lidiar con la enfermedad, la frustración y todas las consecuencias que trae.

Échele un poquito más de azúcar al café cada día aunque se encuentre "mal" hasta que llegue a las dos cucharadas que le echa todo el mundo en el desayuno porque la diabetes está en su cabeza. De locos.
En MI OPINIÓN, ya no es solo una cuestión de ética y profesionalidad, es que es peligroso porque te dicen que hagas justo lo que como enfermo no se debe hacer con SFC;  HAY QUE ESCUCHAR AL CUERPO para no pasar el límite.  Y si no lo haces estás perdido (brotes e incluso empeoramiento sin vuelta atrás).
Problema que TAMBIÉN EN MI OPINIÓN tienen la mayoría de guías de Fibromialgia en las que se aconseja actividad y ejercicio (hasta ahí bien) sin tener en cuenta a aquellos pacientes que tienen Fibromialgia y Síndrome de Fatiga Crónica (entonces prima el descanso y excederse de actividad es muy fácil cuando tienes grado severo). Vamos, que aunque "Fibromialgia y Síndrome de Fatiga Crónica" se vean unidas en textos, guías y asociaciones, son dos enfermedades diferentes y lo que va bien para una va en perjuicio de la otra (y esto lo puedo decir desde la experiencia pues tuve años de Fibromialgia sin SFC y a partir de ésta, tuve que cambiar radicalmente de vida).

¿Aunque estés constantemente con el agua al cuello estás bien porque no te dejas ahogar?

¿QUÉ SE CONSIDERA MEJORA EN SFC?

El PACE trial fue un encargo del gobierno británico y la institución pública ha invertido mucho dinero en el juicio para evitar difundir los datos. Si yo estuviera plenamente convencida de lo que he hecho, lo defendería a capa y espada, no lo ocultaría.

Incluso si hubiese sido tan efectivo como aseguran, no se ha investigado los efectos a largo plazo. ¿Qué significa mejora? ¿Se ha mantenido esta mejora en estos años? ¿Una vez hay mejora no hay que seguir más el tratamiento? ¿Hay que repetirlo cada cierto tiempo para mantener los resultados? Que yo sepa, nada de nada (mejora no implica ser capaz de volver al trabajo, por ejemplo, y hay gente que ha empeorado en estos dos años).

Este es el análisis que se ha realizado a partir de los datos aportados:
No ‘Recovery’ in PACE Trial, New Analysis Finds
No hay mejora estadísticamente significativa: (Publicado el 21-09-2016) 

Por otro lado, a finales de Agosto salió el primer tratamiento aprobado para el SFC en USA (Rintatolimod, Ampligen). Esto sería un notición si no fuera por el problema de siempre: Baja evidencia de que ayude a incrementar la capacidad de hacer ejercicio en enfermos de SFC. Pero ahí la llevas. ¿Qué esperan mejorar con ello entonces?
Está en fase II en ensayos clínicos para el VIH/SIDA. Espero que ellos tengan más suerte. (2018: No sé cómo van los ensayos a estas alturas).

Creo que algún día se echará la vista atrás y se verá todo lo relacionado con el SFC como vemos ahora la homosexualidad (una enfermedad curable), la epilepsia o la esquizofrenia (endemoniados que había que encadenar) o la histeria (mujeres que no aceptaban el papel al que quedaban relegadas en las sociedad).

Nota: Para información veraz y actualizada, sugiero seguir en twitter las cuentas de los pacientes @TomKindlon @sjmnotes, que lo explican mucho mejor que yo.

Por aquello de que siempre parece que como haces estas cosas estás bien, Alem ha pagado su esfuerzo con salud y está en cama. Puedes firmar la tarjeta de agradecimiento que ha abierto @MEActNet (MEAction Network): Sign the e-card for Alem Matthees. (cerrado)

Imagen: Body painting (pintura corporal) por Hikaru Cho.
Gráfica: Por @sjmnotes.
Imagen: Street Art por The Hula.

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Nota 2018: ver el problema de unificar SSC como una sola enfermedad.   

 

Temas de interés (2022): 

Overview | Myalgic encephalomyelitis (or encephalopathy)/chronic fatigue syndrome: diagnosis and management | Guidance | NICE (Nueva guía NICE 2021)

La guía NICE EM/SFC aplicada a la práctica en atención primaria

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